1. 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
2. 利用または提供する試料・情報の項目
3. 利用又は提供を開始する予定日
4. 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
5. 提供する試料・情報の取得の方法
6. 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称
7. 利用する者の範囲
8. 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
9. 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること
10. 9.の研究対象者またはその代理人の求めを受け付ける方法
11. 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、下記情報

    i.	当該外国の名称
    ii.	適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報
    iii.	当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報

1. 9例以下をまとめた研究性のない症例報告（個人情報保護法及び医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイダンスを遵守すること）である。
2. 傷病の成因・病態の理解、傷病の予防・診断・治療方法の改善、有効性・安全性の検証を通じて、人の健康の保持増進または傷病からの回復・生活の質の向上に資する知識を得ることを目的としない報告等である※1。
3. 論文や公開されているデータベース、ガイドラインのみを用いた研究である。
4. 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報を用いた研究である※2。
5. 個人に関する情報(個人情報, 匿名加工情報, 仮名加工情報, 個人関連情報, 死者に関するこれらに相当する情報)に該当しない既存の 情報を用いた研究。
6. 既に作成されている匿名加工情報を用いた研究
7. 法令に基づく研究である（臨床研究法、再生医療等安全性確保法は除く）。
8. 人体から分離した細菌、カビ、ウイルス等の微生物の分析等を行うのみで、人の健康に関する事象を研究の対象としない研究である。
9. 動物実験や一般に入手可能な細胞（iPS細胞、組織幹細胞を含む）を用いた基礎的研究である。
10. 海外で実施された研究である（研究対象となった試料・情報が日本のものは除く）。但し、実施した国の規定は遵守していることが必要。

1. 関連機関を共同研究機関とする場合（共同演者、共著者になります）
   各機関に研究責任者を置き、個々の機関での機関の長の許可が必要です。倫理審査は、研究代表者が審査を受ける倫理審査委員会での一括審査が原則となります。但し機関によっては、再度審査を必要とする場合もあります。
2. 関連機関を試料・情報の提供のみを行う機関（既存の試料・情報の提供のみを行う機関）とする場合（共同演者、共著者になりません）
   研究機関（研究代表機関）の研究責任者（研究代表者）が研究計画書に研究実施体制として全ての「既存試料・情報の提供のみを行う機関」の名称と提供を行う者の氏名を記載しておく必要があります。また、「既存試料・情報の提供のみを行う機関」で使用するオプトアウトの見本についても倫理審査が必要です。研究が承認された後、提供元の機関の長が許可すれば情報を取得することは可能です。但し、研究実施機関の研究責任者は、提供元の機関名、機関の住所、機関の長の氏名、試料・情報の取得の経緯（例：診療で収集した情報等）、本研究の利用に関するICやオプトアウトなどの状況を確認し、試料・情報のトレーサビリティーを確保する必要があります。

診療目的の採血で得られた検査データを観察研究に利用する場合や、診療で利用後の検体の余剰分を研究用の解析に用いる場合は、「侵襲なし」の研究としてよい。
診療として行う採血の際に、研究目的で上乗せして採血量を増やす場合（予め研究用として分割して採取する場合を含む）や、研究目的のみで採血をする場合であっても、一般健康診断で行われる程度の採血であれば、「軽微な侵襲」と判断してよい。

但し、前者の場合であって、明らかに研究対象者の身体に影響があると考えられる採血量の増加を伴うものや、後者の場合であって、一般健康診断で行われる採血量を超えるものに関しては、「侵襲あり」と判断されます。

1. 研究目的ではなく、自由診療や高難度医療等、機関の規定に則り機関の長の許可を得て行った症例を、後ろ向きにまとめる場合は「観察研究」として、倫理審査委員会の承認を得て下さい。但し、研究性のない9例以下の症例報告として発表する場合は倫理審査委員会の審査は不要です。
   （参照8. Question）
   ※未承認・適応外の医療が、研究としてではなく医療として実施された場合は、医療法に従って各機関での手続きを経ていることが必要です。
2. 研究としてこの治療を実施する場合は、「特定臨床研究」に該当し「臨床研究法」の対象となります。法に基づいた手続きを経てから実施して下さい。
   ※研究目的で、医薬品や医療機器等を未承認あるいは適応外で使用する研究は、「特定臨床研究」であり、「臨床研究法」の遵守義務対象となります。また、既承認、承認範囲内のものであっても、医薬品や医療機器等の有効性や安全性を評価する場合も「臨床研究法」の遵守努力義務対象となります。なお、企業等から資金提供を受けた医薬品や医療機器等の研究は、対象となる医薬品や医療機器等の承認の有無や適応範囲に関わらず、「特定臨床研究」であり、「臨床研究法」の遵守義務対象となります。

• 匿名加工情報とは、
  個人情報保護法の規定に基づいて、特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたものをいいます。匿名加工情報の作成に際して利用目的を公表する必要があり、要配慮個人情報の置き換えなど、一般の医療機関が個人情報保護法の規定に基づいた匿名加工情報を作成することは非常に困難と考えられます。
• 仮名加工情報とは、
  個人情報保護法の規定に基づいて、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報のことです。仮名加工情報の作成に際して利用目的を公表する必要があり、仮名加工情報の利用にあたっては個人を識別するための照合を行うことが禁じられています。また、他の機関に提供することも禁じられています。このことから、機関として仮名加工情報に対して独立して安全管理措置を行う責任者が必要です。機関として診療情報について仮名加工情報を作成することは可能ですが、研究者自身がカルテ情報等と照合することが不可能なことから、実際に仮名加工情報を研究で利用する必要性は相当に低いと思われます。
• 個人関連情報とは、
  個人情報保護法の規定に基づいた匿名加工情報にも仮名加工情報にも該当しないが、容易照合性がなく個人識別符号も含まない個人に関する情報のことです。既存情報のうち、改訂前の指針において実施された研究等で得られた既存の情報で、対応表が存在しない等で個人を特定することが困難な状態になったもので個人識別符号を含まないと判断される場合には個人関連情報に相当すると考えられます。なお、提供元では個人関連情報であっても、提供先で保有する情報と照合することで個人が特定できる場合には提供先にて個人情報となる場合があるので、この場合にはICの手続き等において注意が必要です。個人関連情報は個人に関連する情報であり、これらを用いて臨床研究を実施する場合は倫理審査が必要です。

1. 倫理審査委員会の審査または研究機関の長の許可を受けずに、研究を実施した場合
2. 必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合
3. 研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合