第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021in横浜 facebook
第25回会議代表募集中!未来の会議代表になりませんか?
第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021in横浜
ポスターダウンロード

イメージ動画
第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021in横浜
会議代表等挨拶
第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021 in 横浜

会議代表  玉浦 明美

(国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター)
 このたび、「第21回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議 2021 in横浜」の代表を務めます。どうぞ宜しくお願いいたします。
 記念すべき第20回会議は、COVID-19の影響によりWeb開催でしたが、New Normalに対応した「新しいCRCあり方会議」がスタートした年となりました。第21回においても、引き続き社会状況に合わせた対策を講じての開催といたします。例年2日間で開催していた会期を凝縮して1日に集約した現地開催と、後日オンデマンド配信を加えた、ハイブリッドでの企画・運営を実現させます。
 今回の会議テーマは、「未来へつなぐ ~クオリティの確保と臨床試験チームの飛躍~」といたしました。
 令和という新しい時代の幕開け後、全世界を震撼させた今回のパンデミックは、政治、経済に大きな影響をもたらし、臨床試験を取り巻く環境も変化させました。そのような中、ICH-E6(R2)の国内規制化により治験依頼者側にQMS(品質マネジメントシステム)が求められていると同様に、医療機関側にもデータの品質管理、データ作成プロセス管理が求められています。さらに現在議論されているGCP Renovationでは、製造販売承認前の段階の臨床試験のみならず、製造販売後のエビデンス創出につながる臨床研究もScopeに入り、実際的臨床試験(Pragmatic Clinical Trials)やReal World Data及び医療ビックデータを用いた医薬品開発においても、計画に基づいたクオリティの確保、リスクに応じたモニタリングアプローチがキーワードとなります。治験依頼者及び医療機関は、継続的なKAIZEN活動によりデータの信頼性を確保するため、今回発生したパンデミック状況下における臨床試験の実施・継続に関する対応についても振り返り、今後につなげていく必要があります。
 一方、「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性2019年版とりまとめ」(厚生科学審議会.臨床研究部会.令和元年12月6日)では、「患者会等の患者側のコミュニティが臨床研究・治験に関する理解を深めることも重要である。」と提言されています。患者側のコミュニティが加わった新たな臨床試験チームにおいて、CRC・CRAはどのように協働し、どのような役割を担っていくのかについて、皆さんと考えてみたいと思います。
 第21回の会場は、国内最大規模の大型会議施設として2020年4月に開業したパシフィコ横浜ノースです。会場では、現場において直面している問題点や課題を共に考え、解決の方向を見出すことができるよう、オープンスペースにて意見交換やディスカッションができる企画を準備しています。また、後日オンデマンド形式にて視聴していただき、臨床試験チームの一員としてそれぞれが考えたことを明日からの業務に生かしていただければと思います。
 多くの皆さまの学びを深め、実り溢れる豊かな会議となりますように全力を尽くす所存です。2021 年 10 月 2 日(土)、横浜みなとみらいにて、多くの皆さまのご参加を心よりお待ち申し上げております。