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第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021in横浜
プログラム
プログラム一覧
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セッション名 タイトル
特別講演 掲載までしばらくお待ちください。
基調講演 掲載までしばらくお待ちください。
教育講演 『医療におけるサイエンスとアート ~ 未来へつなぎたいこと ~ 』
教育セッション1 ベテランCRCに聞く!がん臨床試験支援のポイントとコツ
教育セッション2 QMS Basic Seminar ~臨床現場にてQMSを正しく構築する為に~
座談会1 臨床試験のNew Normal『e-システム』を使いこなせ!~ユーザー目線で語り合おう~
座談会2 「誠実で責任ある研究活動」を“One Team”で行うために
~ワークショップの成果物をもとに、「研究公正」の観点から語り合おう~
シンポジウム1 ひとりひとりの想いが治験業界の未来を創る
シンポジウム2 One Asiaで解決しよう、Unmet Medical Needs ーアジアをつないだ取り組みの中で、我々のできることー
シンポジウム3 ePRO 期待と課題 ~現状を理解して未来に向けて考えよう~
シンポジウム4 e-sourceの理解を深め、DDC(Direct Data Capture)について知ろう
シンポジウム5 CRCが直面する特定臨床研究への支援における課題共有と対策
シンポジウム6 世界の働き方を変えたコロナ禍で培った経験を近隣諸国と共有して、New Normal時代に求められていることを考えよう!
シンポジウム7 CRCのキャリアデザイン ~CRCの専門性を活かし未来の履歴書を描く~
シンポジウム8 現場レベルで実践するPPI(医薬品等開発への患者・市民参画)
シンポジウム9 医療機関におけるCRCが担う臨床試験のQMS ~スポンサーだけに依存しない取り組みと今後の課題~
シンポジウム10 インフォームド・コンセントの本質から紐解くeConsentの概念とその実際
シンポジウム11 リアルワールドデータ(RWD)/レジストリを医薬品開発に利活用するために 
-RWD/レジストリのクオリティを確保するための臨床試験チームの関わり方-
シンポジウム12 治療効果って何?そのデータはなぜ収集しないといけないの?
シンポジウム13 QMSの基本概念を理解し、治験事務局業務(主に文書管理)からQMSに繋げよう!
シンポジウム14 モニタリングと品質保証の効率化とテクノロジー ~持続可能な臨床試験の品質確保のために~
ワークショップ ”チームCRC”を育てよう!~協力関係を最大化するチームづくり~
財団
ワークショップ
臨床試験支援財団企画 参加体験型ワークショップ コミュニケーションのスキルを磨こう! 『やわらかな1.5人称』
新人セッション Beginners!-新人一般演題によるオンラインセッション-
CRCあり方ラジオ CRCあり方ラジオ:一般演題からLIVEトーク
映画「 RARE」
上映会
映画「 RARE」上映会
教育講演 
『医療におけるサイエンスとアート ~ 未来へつなぎたいこと ~ 』
演者 中野 重行(大分大学名誉教授)
教育セッション1 
ベテランCRCに聞く!がん臨床試験支援のポイントとコツ
がん治療の進歩は目覚ましく新しい治療法が次々と導入され、臨床試験や治験が盛んに行われている。一方、多くの現場ではがん臨床試験を支援できるCRCの確保は十分と言えず、さらなる人材育成が求められている。
がん臨床試験を支援するCRCは、その特徴から、高度なコミュニケーションスキルと治療法に関する十分な知識を持ち、安全性や有効性などの評価指標を正しく理解した上で、複雑なプロトコルに則り適切に試験を支援する必要があり、より専門的な知識や技術が求められる。そのためがん臨床試験を支援することに不安を感じたり、うまく支援できず悩むCRCの声を聴くことがある。
そこで、がん臨床試験未経験者から2年目くらいまでのCRCを対象に、がん臨床試験の特徴や試験で用いられる評価指標(CTCAE、RECISTなど)、患者さんへの接し方などの「がん臨床試験を支援する上でCRCが身に着けておくべき基本的知識」に加え、業務上の工夫や注意点(ポイントとコツ)などを学べるベーシックなセミナーを企画した。
参加者が実務上の場面を想定しながら考え学べるよう、一人のモデル患者を設定し、また、がん臨床試験の経験豊富なベテランCRCを講師に迎え、がん臨床試験を支援するCRCの生の声を聴けるようにした。
本セミナーが、がん臨床試験を支援するCRCにとって、不安や日々の困りごとを解消し支援がより円滑となるよう、知識から実践へつなぐ一助となればと思う。
教育セッション2 
QMS Basic Seminar ~臨床現場にてQMSを正しく構築する為に~
2016年にICH-R6(R2)が発出され、本邦では2019年7月の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」(薬生薬審発0705第3号)において、品質マネジメントシステム(QMS)の実装がGCPに盛り込まれた。QMSの登場により臨床試験における品質管理がいわゆる”出口管理”から”プロセス管理”へ移行することになったが、QMSの実装に関する具体的な内容がGCPに示されているわけではない為、ステークホルダーはTransCelerate BIOPHARMA INC.から提示されているフレームワーク等を参考に対応しているのが現状である。しかしながら、実装される手法は臨床試験により様々であり、それぞれの妥当性の判断が難しく、臨床現場で混乱が生じているものと推察される。
一方、QMSとは具体的な手法ではなく概念である。よって、その基本的概念を正しく理解すれば、上記の様々な手法を運用上取り入れることの妥当性を検討・評価することが可能になるものと考える。
以上の背景より、QMSの基本的概念の正しい理解を目的として本セミナーを企画した。臨床現場におけるQMSの浸透の一助になれば幸いである。
なお、今回のあり方会議では、CRC業務におけるQMS、また必須文書保管におけるQMSに関する実務レベルのプログラムが別途企画されている。これらのプログラムにも併せてご参加頂き、理解を更に深めて頂ければ幸いである。
座談会1 
臨床試験のNew Normal『e-システム』を使いこなせ!~ユーザー目線で語り合おう~
2020年、誰もが予期していなかった新型コロナウイルスによるパンデミックによって臨床試験の対応は大きく様変わりし、結果、New Normalな臨床試験元年となった。e-システムとは書類の電子化、IRB(資料提出・配布・結果の通知)、リモートSDV、データの確認、試験の進捗管理など、臨床試験にまつわるITテクノロジーを利用したシステムを総称した造語である。
これまでに経験した、e-システムに関する取り組みをCRA目線、CRC目線でそれぞれ分析し、これからの時代の臨床試験について討論できる座談会を予定している。 我々はこの時代に臨床試験の歩みを止めないために新たな取り組みに対応していかなければならない。このプログラムでは、Sponsorからの新しい時代への取り組み(e-システム構築経験により便利だったこと、苦労したこと)、Siteからの新しい時代への取り組み新しい時代への取り組み(e-システム導入経験により便利だったこと、苦労したこと)を共有し、新しい取り組みを提言したい。今回は多くの依頼者対応をされたCRO協会、多施設の経験をされたSMO協会から演者をお招きし情報の共有を予定している。総合討論では、クラウドサービス提供会社を数社お呼びし、様々な依頼者・施設の経験の共有をしたいと考えているので治験依頼者・実施医療機関・アカデミア等様々な所属・職種の方にご参加いただきたい。Site/Sponsorそれぞれの立場からの意見を共有・議論して、未来に繋がる新しい取り組みを提言し、皆さんで新しい時代を創りあげませんか?
座談会2 
「誠実で責任ある研究活動」を“One Team”で行うために
~ワークショップの成果物をもとに、「研究公正」の観点から語り合おう~
近年の臨床試験を取り巻く環境の変化は、臨床試験に携わるステークフォルダーにおいても大きく関わってきており、日々の業務も複雑化し、同時にスピードアップが求められてきている。
今回の座談会は、事前(2021年9月4日)に、治験依頼者側と実施医療機関側によるワークショップを開催する。臨床試験を行う実施医療機関の現場ではさまざまな要因から不正行為が発生してしまうことがある。また、そこには、不正行為を起こす環境が問題ではないかといわれている。しかし、我々は、この不正行為を引き起こしてしまう前に、そこに繋がるIssueや背景があるのではないかと考える。そこでワークショップにて、実施医療機関の現場で臨床試験に携わるステークフォルダーが日頃直面しているIssueや背景にはどのようなものがあり、その解決策等についてそれぞれの立場で壁を作ることなく議論する。
座談会当日は、まず初めに不正行為を引き起こす理論である「不正のトライアングル理論」についての講義を実施する。その後、ワークショップで得られた成果物をもとに、治験依頼者側および実施医療機関側の皆さまと、それぞれの立場で何が出来るのか、前向きな意見交換を行う。そして、不正に発展させないためには、どのように考えて、どう行動すれば良いかを考え、不正が起きないような環境づくりに繋がる何かしらのヒントが得られる場とする。
シンポジウム1 
ひとりひとりの想いが治験業界の未来を創る
日々の仕事に追われていると、「何のためにしているのか?」と言った「目的」が置いてきぼりになることがある。「あなたの仕事は何ですか?」の質問には答えることが容易でも、「なぜ、あなたはその仕事をしているのですか?」と質問の切り口が変わると急に言葉に詰まることはないだろうか。
本シンポジウムは、医師・CRC・治験依頼者やアカデミア、それぞれのお立場の方から「治験」を通して「仕事に対する想い=使命感・志」をお話頂き、その想いを相互理解し、想いを繋ぐことで業界内が発展していくことをイメージしている。立場が違えども、みんな目指している大きなゴールは同じであり、自分の仕事の目的、役割(社会的意義も含め)と必要性を動機づけ/再認識することで、「治験業界の未来を創っている」というマインドをセットアップ/再セットアップできる機会とすることを目的としている。また、治験業界の未来を創っている「ひとりひとり」には被験者さんも含まれる。被験者さんの「治験」への想いもメッセージ頂く。
誰のために、何のために「治験」が必要なのか。あなたはなぜ、治験業界で働くのか。
みんなひとりひとりに自分の仕事への想いやこの職業を選んだ動機があり、またその想いや動機、そして被験者さんの声は、仕事の「やりがい」となる充実感や達成感を生み出すものである。そんなひとりひとりの想いがこれからの治験業界の未来を創っていく。
その想いや動機を一度立ち止まって、一緒に考える機会となれば幸いである。
シンポジウム2 
One Asiaで解決しよう、Unmet Medical Needs ーアジアをつないだ取り組みの中で、我々のできることー
従来より、希少疾患や希少がんの領域では、Unmet Medical Needs(UMN)が高いものの治療薬の開発が進まないものも多い。UMNを埋めていくためには、複数の点よりも、それを合わせた大きな面で解決していく必要がある。また、近年、医薬品開発は、Global開発があたりまえになったが、我々を取り巻く環境は日々刻々と変化している。そのような状況で、Globalでの日本のプレゼンス強化・維持の必要性についても注目すべきである。
アジア地域内では、ヒトの遺伝的、体格的な差異が少なく、罹患率(欧米に少ないがアジアには多い疾患が数多くある)の観点からも共通のUMNを抱えていることも多い。また、アジアは将来的な人口増加が予想される地域であり、アジア地域の臨床研究の体制整備が注目されている。その一例として、昨年度よりAMEDの「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業」等も開始されており、域内に垣根のない医薬品・医療機器マーケットの整備などを目指す取り組みも国を挙げて進んでいる。本シンポジウムでは、アジアに焦点を当て、日本発の臨床研究に関連する取り組みの現状を知り、その中で我々の出来ること、やるべきことを見つけ、未来につながるようなヒントを探っていきたい。(総合討論では、各演者の発表の中から自身のキャリアを活かせるチャンスも探れれば良い。日本のCRCのスキルや長所はどんなところにあるのか?それを生かして日本のCRCが今後、アジアの臨床研究全体の発展ために、何ができるのか?そのためにさらに必要なことは何か?など、未来につながる希望や気づきにつながるヒントを参加者それぞれが見いだせるとよい)。
シンポジウム3 
ePRO 期待と課題 ~現状を理解して未来に向けて考えよう~
ePRO(Electronic Patient Reported Outcome)は、患者から直接得られる患者の健康状態に関する報告を電子的に取得するもので、EDC(Electronic Data Capture)の一種と位置付けられている。入力されたデータが電子的に直接送信されるため、臨床試験では、被験者によるタイムリーなデータ入力により、紙ベースでのデータ収集と比べ、より正確でタイムリーなデータを収集できるメリットを有している。アラート機能によるデータ入力忘れ防止や、治験依頼者によるタイムリーな逸脱・エラーの検出、また、被験者が遠隔から直接データを入力できることから、来院治験のみならず、「医療機関への来院に依存しない臨床試験(DCT)」での活用も期待されている。その一方で、コスト面・デバイス管理上の問題や使い勝手の悪さ、かえって医療機関の負担が増すなどの指摘も聞かれる。
新型コロナウイルス感染拡大の影響もあり、ePRO活用への期待は今後さらに高まるものと考えられる。ePROに関わる様々な立場の方々にご参集いただき、ePRO活用の現状や課題を把握し共通認識を持つ機会となればと本セッションを企画した。今後のePROの適切な普及・活用の推進に繋がることを期待したい。
シンポジウム4 
e-sourceの理解を深め、DDC(Direct Data Capture)について知ろう
かつて症例報告書が紙媒体から電子媒体に進化したように、原資料の電子化が加速的に進んでいる。e-sourceとは、臨床研究におけるデータ収集の際に、電子的に記録された原データ(Source data)を直接収集する手法であるが、大きくは4つに分類されている。
1) DDC(Direct Data Capture)
医療機関が電子的に記録、評価したデータを直接収集する。
2) EHR(Electronic Healthcare Record)
電子カルテとEDC(Electronic Data Capture)をネットワークで繋ぎ、臨床研究で収集が必要な項目について、電子カルテのデータをEDCに転送させる。
3) Devices、Application
患者から報告もしくは生成されるデータを直接収集する。患者報告アウトカム(Patient-reported Outcome:PRO)を電子的に収集するePRO等。
4) Non-CRFs(Non-Case Report Forms)
各種検査結果を医療機関や外部ベンダーから電子媒体で受け取る。
本シンポジウムでは、e-sourceに関わったことがない方でも知識の整理が出来るよう、まずは基礎的な振り返りを行う。次に、実際に医療機関で使用経験を持つ医師、CRCより率直なメリット・デメリットを共有頂く。最後に、臨床試験データの信頼性確保に焦点をあて、どのようなe-sourceが望まれているのか、原資料の残し方の何が変わっていくのかご講演頂き、よりe-sourceを身近に感じ実務に繋げる一助としたい。
e-source活用により、臨床試験の未来は大きく変わる。医療機関も治験依頼者も、治験の効率化に向けて前進していく必要があり、臨床試験に関わる多くの方にe-sourceを理解する必要性が高まってきたことを念頭に、本シンポジウムを開催する。
シンポジウム5 
CRCが直面する特定臨床研究への支援における課題共有と対策
近年、臨床研究法、再生医療等安全性確保法が成立し、臨床試験に関する規制が厳格化ならびに複雑化している。各研究機関はAROを設置、そこにCRCを配置して臨床研究支援を行おうとしており、CRCは治験だけではなく、臨床研究に係る多様な業務に従事することが期待されるようになってきている。しかしCRCが特定臨床研究への支援を行う事例は未だ少なく、また治験業務に慣れているCRCは、臨床研究法の下での特定臨床研究に対してどこまで細かく支援を行えばよいか戸惑うことも多い。
本シンポジウムでは、様々な立場で特定臨床研究に対する支援業務を担当している研究機関および企業にて特徴ある取り組みを行っている講演者に臨床研究支援の現状と課題について講演いただき、研究支援スタッフのうちCRCに焦点をあて、CRC業務で取得した「コンピテンシー」を特定臨床研究への支援にどのように活かしていくか、議論を行う。本セッションでの議論を通じて、特定臨床研究への支援と課題について、CRCのみならず、CRC以外の臨床研究支援者、研究責任医師などと共有していきたいと考えている。
シンポジウム6 
世界の働き方を変えたコロナ禍で培った経験を近隣諸国と共有して、New Normal時代に求められていることを考えよう!
COVID-19感染拡大の影響により、医薬品業界にとどまらず、世界中のライフスタイルが激変している。そのため、コロナ禍における臨床試験の課題とその解決方法について情報共有が盛んに行われた2020年であった。そして、2021年もCOVID-19の影響は続いている状況下で、with コロナからafter コロナにおける臨床試験をどのようにマネジメントするかについて検討する時期にある。さらに昨年までは、自国の中での情報共有で精いっぱいであったが、コロナ禍からafter コロナに至るまで、近隣諸国での状況はどうであったのかについて共有できる時期にあると考え、韓国、台湾のCRCと情報共有することにより視野を広げることで、CRCとしてafter コロナにおいて臨床試験をマネジメントしていくために今後必要とされることをディスカッションしていく。
まずは演者として日本、韓国、台湾のCRCより、それぞれコロナ禍で体験された事例について、ありのままに共有していただく。その後、総合討論において、それぞれの事例をプロジェクトマネジメントの視点から専門家に解説していただくことで、コロナ禍にも関わらず上手くいったポイントについて参加者のみなさんに共有するとともにNew Normalな時代の臨床試験をマネジメントしていくためのコツを共有し、さらなる臨床試験の円滑運用を目指していく。
シンポジウム7 
CRCのキャリアデザイン ~CRCの専門性を活かし未来の履歴書を描く~
CRCは薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療系資格保持者や非医療系担当者などの様々なバックグラウンドを有している。また、SMOや院内CRC、常勤・非常勤など雇用形態も様々であり、施設の臨床試験実施体制や協力体制により、作業範囲も少しずつ異なる。多種多様な業務を抱えるCRCであるが、治験のみならず特定臨床研究や先進医療など臨床研究全般に活躍の場が広がってきている。このような背景の中で、CRC誕生から20年を超えたがそのキャリアデザインについてはいまだ十分に開発されていない。
そこで、CRCとして経験を積まれた先輩方がどのようにキャリア形成を行ってきたのか「履歴書」を見せていただく。さらにこれからどのようなキャリアを歩んでいこうと考えているのか、CRCの専門性をどのように活かしていくことができるのか「未来の履歴書」を通してディスカッションしたい。
CRCそれぞれが専門性を身につけ活用していくことで、プロフェッショナルやキャリアチェンジなどの道が開けるはずである。すでに実践している先輩方の経歴をもとに、参加者ひとりひとりが自分に合ったキャリアデザインを見つけられれば幸いである。そして、CRCという専門職を育てていくのは我々CRCであることを再認識し、総合討論を通じて次の時代に継るキャリアデザインを検討してみたい。
シンポジウム8 
現場レベルで実践するPPI(医薬品等開発への患者・市民参画)
医薬品等の開発をより適切におこなうために患者・市民の“参画”(PPI)を進めよういう動きが世界的に広がっている。しかしながら、わが国では医療保険制度、独自の患者支援活動スタイルおよび文化的な背景の違い等により、他国に比べPPIが立ち遅れているといわれている。これは、自身が被験者になる以外に患者・市民が医薬品等の開発に関与する機会がなく、製薬企業等とのやり取りが原則として医療機関を介したものに限定されていたことが大きな原因である。
製薬企業等がPPIを提唱して患者・市民と直接コンタクトしても、具体的な“参画”にたどりつかないことが多い。患者・市民にとっても、医薬品等の開発に関する基礎的な知識を持ち合わせないまま“参画”するのは容易ではない。これまで患者・市民と製薬企業の橋渡し役となっていた医療機関は、製薬企業等のPPI活動において直接的な関わりを求められることが少ない。規制当局も業務の質や医薬品・医療機器等への理解と満⾜度の向上を目的にPPIに取り組んでいるが、広く認知されるに至っていない。
本セッションでは、PPIの概念等について理解の整理を行い、“市民・患者”、“治験依頼者”、“医療機関”および“規制当局”の4カテゴリそれぞれについて最新の具体的な取り組み事例を紹介するとともに、PPI活動における現在の課題や展望をパネリストと参加者の双方向ディスカッションで共有・検討する。
シンポジウム9 
医療機関におけるCRCが担う臨床試験のQMS 
~スポンサーだけに依存しない取り組みと今後の課題~
ICH-E6(R2)の合意に基づき我が国のGCPガイダンスも改正され、スポンサー(治験依頼者及び自ら治験を実施する者)においては、治験の品質を今までの品質管理及び品質保証のみではなく、それらを包括するQMS(Quality Management System)の構築及び実装の観点から考えるように変化している。
医療機関に目を向けるとどうだろうか。元来、医療機関では、患者に安全な医療を提供するため、インシデントやアクシデントの収集と再発防止策、同業種や異業種間でのカンファレンス、最新の知見を得るための集合研修や困難事例の自主的な検討会の開催等、医療の質の向上を目指すための取り組みが行われている。 このように医療機関では、自ずとQMSの文化が根付いていると言える一方で、CRCは、QMSを考えるうえで重要となる標準業務プロセスの見える化や、是正・予防措置を講じる状況にいざ遭遇した場合に、難解な印象を持つ者も少なくないと聞く。
本セッションでは、医療安全管理の立場やCRAの見地を交え、実際に医療機関でQMSを構築するCRCの取り組みを紹介する。そして、医療機関におけるQMSの考え方を深め、安全を確保することや臨床試験の品質を高めることを通して、CRCが患者のために出来ることを改めて考える場としたい。
本シンポジウムにご参加いただくにあたり、QMSの概念に関しては、『QMS Basic Seminar~臨床現場にてQMSを正しく構築する為に~』で取り扱うのでぜひ併せてご参加いただきたい。
シンポジウム10 
インフォームド・コンセントの本質から紐解くeConsentの概念とその実際
新型コロナウイルスによるパンデミックによってリモートワークの普及が加速し、臨床研究・治験においてもますます電子化・デジタル化が進むことが予想される。感染対策の観点からも非接触・非対面でインフォームド・コンセントを行うことの重要性は高まっており、eConsentは今後増えていくことが期待されるものの、知見・経験不足から、実際導入するには二の足を踏んでいる施設や研究者が多いのが現状だろう。
このような背景から、本演題ではeConsentの概念をインフォームド・コンセントの本質を中心に紐解いていき、eConsentの方法論について検討していく。特に、インフォームド・コンセントのプロセスを電子化していくにあたり、①説明のプロセスに関して非対面・対面で行うこと、②同意を得るプロセスに関して電子・書面で署名を取得することの2段階に分けて検討する。さらには、従来の対面・書面によるインフォームド・コンセントとの違いを、メリットやデメリットを含めて考えていくとともに、これからのインフォームド・コンセントのあり方について、これらの方法がどのように共存していくのか、未来を考えていくことを目指す。CRC・被験者・企業等の立場から、eConsentの実際や経験、課題について考え、eConsentが好ましいと考えられる場面において選択肢の一つとして気軽に導入できるよう知識を深めていくことを目標とする。
シンポジウム11 
リアルワールドデータ(RWD)/レジストリを医薬品開発に利活用するために 
-RWD/レジストリのクオリティを確保するための臨床試験チームの関わり方-
近年、医療分野におけるリアルワールドデータ(RWD)の利活用が進んでおり、クリニカル・イノベーション・ネットワーク(CIN)でも、その基本方針に基づき“RWDの創薬や医療の場での有効活用”に向けた取り組みが進められている。
また本年3月には「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」が発出され、国内でも今後ますます医薬品開発でのレジストリの利活用が進んでいくと考えられる。
昨年のCRCと臨床試験のあり方を考える会議では、「リアルワールドデータ(RWD)の利活用に向けて」としてRWD/レジストリの利活用に向けた現状と課題、それぞれの取り組みや今後の方向性等が共有された。
本シンポジウムでは、医薬品開発へのRWD/レジストリの利活用に対する期待と活用する際の要件、活用事例を共有するとともに、医薬品開発に利活用するに当たりどのようにクオリティを確保していくべきなのか、そのために臨床試験チームがどのように支援していくことができるのかを実例とともにご紹介いただく。RWD/レジストリの信頼性を確保し、貴重なデータを未来に繋げていくために、臨床試験チームの一員としてどのようにRWD/レジストリに関わっていくことができるのか、CRCをはじめとする臨床試験チームの立場から考えてみる機会としたい。
シンポジウム12 
治療効果って何?そのデータはなぜ収集しないといけないの?
第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎でのシンポジウム「知りたい!収集できた or できなかった治験データや逸脱はどうまとめられるの?」においては、逸脱・欠測も含め、臨床試験で得られたデータが、どのように取り扱われ、解析され、結果として提示されるのか議論された。何のためのデータか?患者、医療者が関心のある治療あるいは治療もどきは本当に効果があるのか知るためである。では、治療の効果とは何であろうか?知りたい治療の効果って、患者、医療者にとってすべて同じものなのであろうか?多分、いや、おそらく違うであろう。
最近補遺が出されたICH統計ガイドラインでは、新たに Estimand という概念が導入された。ざっくり言えば、我々が推定したい知りたい治療効果、のことであるが、まあ、何言ってんねんという話である。ただ、これ、意外とかなり奥が深い。例えば、副作用が出て元々行っていた治療を中止して別の治療に切り替えた場合、元々の治療の効果って、みなさんはどう考えるであろうか?最終的に治ってしまったらどうであろうか?あるいは、副作用の対処で何か別の支持療法を行ったら元々の治療を続けることができた、結果、治った。その場合の元々行っていた治療の効果ってどう考えるであろうか?
本当に知りたい治療効果とは何であろうか?それを知るためにCRCを始めとした現場の医療者に何ができるのであろうか?様々なステークホルダーを交えて議論したい。
シンポジウム13 
QMSの基本概念を理解し、治験事務局業務(主に文書管理)からQMSに繋げよう!
ICH-E6 (R2)にてQuality Management System (以下、QMSという)の実装が明文化され、治験実施全体にQMSの構築が求められている。ISO9001:2015 品質マネジメントシステム において文書化した情報の管理についても治験依頼者・医療機関においての取り組みを考える必要がある。
現在、医療機関のQMSの実装というと、何から手を付けていけば良いのか分からない状況があると思われる。そこには馴染みのないQMS概念の理解が進んでいないため、「何だか難しそうだ」というマインドになっているのではないだろうか。元来、QMS概念は誰もが取り入れることができるものであると考える。
そこで、治験実施中に発生する文書(Documents)にフォーカスをあて、日頃行っている業務を通して、QMSへどのように繋がるかを考える機会を作りたいと思い、本シンポジウムを企画した。先ず初めにQMS概念における文書管理の意味を解説する。演題2では治験関連文書の電磁化とQMSの繋がりについて考察し、演題3ではSMOのSMAの視点から文書管理について考える機会とする。最後に、治験依頼者がQMSの観点から文書管理について、どのようなことを考えているかをTMF (Trial Master File)やISF (Investigator Study File)を交えて紹介する。
シンポジウムが終わった後に身近な業務の出来るところからQMSに取り組んでみようと思えるような機会にしたい。
シンポジウム14 
モニタリングと品質保証の効率化とテクノロジー 
~持続可能な臨床試験の品質確保のために~
モニタリングや監査は、臨床試験・臨床研究の品質確保のために重要な業務活動であるが、人的リソース、コスト、災害や感染症といった外的要因によって実施・継続が困難となる場合がある。日本におけるモニタリングはクオリティが評価される一方で、スピードやコストの観点では改善の余地が指摘されている。RBMやリモートモニタリングなど、これまで話題に上がっているようで進んでいなかった事項についてCOVID-19の影響により、取り組まなければ臨床試験が前進できない時代に突入した。
本プログラムでは、持続可能な品質確保活動を実現するために有効と考えられる、リモートでのモニタリング等のテクノロジーを活用した取り組みについて情報共有を行うとともに、課題や対策を参加者と協議したい。臨床試験に関わるそれぞれの立場からの意見を共有することで、未来に繋がる新しい取り組みを発信し、新しい時代を創りあげるプログラムに出来るのではないかと考えた。デジタル化の遅れている日本においてテクノロジー活用によるモニタリング効率化に向けた解決可能性について探る。
ワークショップ 
”チームCRC”を育てよう!
~協力関係を最大化するチームづくり~
臨床試験を取り巻く環境の変化により、CRCが担う業務は多様化し、より煩雑となっている。
新しい変化に適応するため、CRCには常により高度な知識やスキルが求められ、それに対応し続けているのが現状だが、個人だけの努力や頑張りで対応することが困難となってきていたり、一人で頑張りすぎたりしているのではないだろうか? 患者さんや多職種などで構成される試験チームと同様に、CRC同士が協力し合い、1つの「チーム」として働くことを意識し、チームワークを発揮することで、個人だけでは困難であったことも対応可能となるのではないかと考える。また、CRC同士の協力関係の強化は、CRCの働く環境の改善に繋がり、CRCが心地よく働ける環境は、最終的に患者さんの安全や試験の質の向上に繋がっていくに違いない。
働く環境は管理者だけにより作られるものでなくチームメンバー全員で作るものだ。 本ワークショップでは、協力関係、チームワークを向上するために皆さんご自身が行っていること、してもらって良かったこと、やってみたいこと等をテーマに2回の対話の場を設ける。
まずは組織での異なる立場(所属/経験年数・役割)のCRC間で対話し、相互理解を深めた上で、同じ立場(所属/経験年数・役割)のCRC間で対話を行い、自分の組織で「チームワークを最大化する」ために、各々の立場で「まず、自分から始められること」、「自分が取り組めること」について、具体的なアイディア等を持ち帰れる機会としたい。
財団ワークショップ 
臨床試験支援財団企画 参加体験型ワークショップ 
コミュニケーションのスキルを磨こう! 『やわらかな1.5人称』
CRCを始めとする臨床試験関係者が「創薬育薬医療チーム」として質の高いパフォーマンスを発揮するためには、チームメンバーの間で『よきコミュニケーション』がとれていることが必須条件である。「創薬育薬医療チーム」は、CRC、CRA、患者、医師などを含む多職種により構成されており、コミュニケーション能力を伸ばすことは特に重要となる。本参加体験型ワークショップ(WS) では、『よきコミュニケーション』のイメージを頭に描きつつ、そのために必要なスキルを身につけることを目指す。今回のテーマは『やわらかな1.5人称』というコンセプトであり、これからの「創薬育薬医療チーム」のメンバーの行動目標となりうるものと考えている。これは、1人称の「わたし」と2人称の「あなた」の間を、自由に行き来できるというイメージを大切にしている。
臨床試験支援財団主催のコミュニケーションに関するWSは、これまでに、CRCあり方会議の期間中に3回実施してきた。テーマは、第1回『聴く』(2017年)、第2回『伝える』(2018年)、第3回『話し合う』(2019年)であった。従来は集合研修として開催してきたが、新型コロナ禍における開催となるため今回はオンラインでのコミュニケーションWSとなる。ぜひ『よきコミュニケーション』を身につけて明日からの業務に役立てていただきたい。
新人セッション 
Beginners!
-新人一般演題によるオンラインセッション-
CRCと臨床試験のあり方を考える会議におけるポスター発表は、各施設における臨床試験や臨床研究を適切に円滑に実施していくための取り組みや業務の工夫、体制構築や研究結果、調査結果などの情報共有の場となっている。ポスター発表をすることは、他施設との情報共有となるだけでなく、自施設での業務や体制、研究内容の整理や、参加者と議論を通して更なる改善、取り組みのヒントを得ることができるなど、ポスター発表をすることによって得られる刺激と効果は大きい。また、ポスター発表はプレゼンテーション、質疑応答をする機会であり、話す人が聞き手にわかりやすく伝えるスキルを磨く絶好の場となっている。しかし、COVID-19の影響によりオンラインでの学会開催が増えており、口頭発表の機会が少なくなっていると感じている。
そこでCRCと臨床試験のあり方を考える会議2021では、オンライン開催を利用した新たな発表スタイルを考え、CRC・CRA等の業務経験が浅く、学会での発表経験が少ない方に口頭発表をしていただくオンラインセッションを設けた。発表時には演者の自己紹介もしていただき、演者の緊張感を和らげる雰囲気を作りながらセッションを進めていきたい。
本セッションが新人の発表の機会となるだけでなく、今後のポスター発表のあり方を考える機会に繋がることを期待している。
CRCあり方ラジオ 
CRCあり方ラジオ:一般演題からLIVEトーク
新型コロナ感染拡大の影響により、学会や研修会はオンライン開催やハイブリッド開催など、現地に人が密集することのないよう配慮された形式で開催されるようになった。一般演題の発表もe-ポスターでの発表となり、現地へ向かうことなくポスターの閲覧ができるようになった。また、オンデマンド配信されることで、遠方からなかなか参加できない人や学会の参加が難しかった人も自分の都合のよい時間に聴講、閲覧できるなど、オンライン開催になったことのメリットは大きく、新たな学会スタイルとなってきている。一方で、現地参加は学会や研修会などで直接会うことで他施設との交流や新たな出会いなど人との繋がりを広げる機会となっていた。会場やポスターの前では、演者に直接質問したり、ポスターを閲覧に訪れた人や演者同士の情報交換の場となっており、直接会って情報共有や親睦を深めることができることが、学会参加の醍醐味でもあったのではないだろうか。
そこで、オンラインで演者同士が交流できる機会を設けることを目的に「CRCあり方ラジオ:一般演題からLIVEトーク」を企画した。このLIVEトークでは、事前に一般演題からテーマを2つ選出し、その同じテーマで発表されている演者数名にオンラインで接続頂き、ポスターでは語りきれなかった思いを演者からお話し頂いたり、発表内容についてディスカッションしていく。
先着500名の方々には、そのディスカッションをオンラインで視聴頂けるようにしており、「ラジオを聴くように」気軽に視聴頂きながら、LIVEトークの時間をリスナーの皆様と共有し、耳から学ぶ場としていきたい。
映画「 RARE」上映会 
映画「 RARE」上映会
皆さんは、「RARE」という映画をご存知だろうか。2015年、神戸にて開催された「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」で上映されたり、製薬企業やSMO等でも上映されたりしているため、ご存じの方も多いかもしれない。
「RARE」は、ヘルマンスキーパドラック症候群(HPS)という希少疾患と共に生きる患者さん達の臨床試験への道のりを映した、Stanford大学医療倫理研究所制作のドキュメンタリー映画である。希少疾患の患者さんや医療従事者が、1つの薬という希望に対してどのように感じ、夢を見ているのか垣間見ることができる。患者会の様子、子を持つ親の強さや気持ち、医師と患者さんの信頼関係等、誰もが何かを感じることが出来る映画ではないだろうか。本映画の日本語翻訳・字幕制作、上映講演活動を行っているボランティア団体「Dream Bridge」のご協力のもと、「CRCと臨床試験のあり方を考える会議in横浜」での上映を実現することが出来た。
臨床試験に携わる中で、どのような役割を担っていたとしても、その向こうに未来の患者さんがいるという事実は変わることがない。臨床試験に関わる年数に関係なく、皆さん何か得るものがある映画だと確信している。全てのステークホルダーが、臨床試験に協力してくださる患者さんや医師の思いを大事にすることを、改めて考える機会となればと考え、本上映を行う。